528/2004 Sb.
Vyhláška o požadavcích na národní referenční laboratoře a referenční laboratoře v oblasti činností v působnosti zákona o Ústředním kontrolním a zkušebním ústavu zemědělském.
528/2004 Sb.
VYHLÁŠKA
ze dne 30. září 2004
o požadavcích na národní referenční laboratoře a referenční
laboratoře v oblasti činností v působnosti zákona
o Ústředním kontrolním a zkušebním ústavu zemědělském
Ministerstvo zemědělství (dále jen "ministerstvo") stanoví
podle § 5 odst. 7 zákona č. 147/2002 Sb., o Ústředním kontrolním
a zkušebním ústavu zemědělském a o změně některých souvisejících
zákonů (zákon o Ústředním kontrolním a zkušebním ústavu
zemědělském), ve znění zákona č. 21/2004 Sb., (dále jen "zákon"):
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška1) zapracovává příslušné předpisy Evropských
společenství2) a upravuje požadavky na materiální a personální
vybavení a na zaměření, organizaci a metody činnosti národní
referenční laboratoře Ústředního kontrolního a zkušebního ústavu
zemědělského (dále jen "Ústav"), dalších národních referenčních
laboratoří a referenčních laboratoří.
------------------------------------------------------------------
1) Je vydána na základě a v mezích zákona, jehož obsah umožňuje
zapracovat příslušné předpisy Evropských společenství
vyhláškou.
2) Čl. 18 odst. 3 směrnice Rady 95/53/ES ze dne 25. října 1995,
kterou se stanoví zásady organizace úředních kontrol v oblasti
výživy zvířat.
§ 2
Požadavky na materiální a personální vybavení
laboratoří
(1) Pro národní referenční laboratoř Ústavu se stanoví tyto
požadavky:
a) prostorové, přístrojové a materiální vybavení, odpovídající
technické normě3),
b) personál kvalifikovaný3) a vyškolený3) pro provádění
a vyhodnocování laboratorních zkoušek,
c) technické a personální předpoklady pro řešení odborných otázek
a pro spolupráci s referenční laboratoří Evropských
společenství,
d) předpoklady pro zajištění komunikace na národní i mezinárodní
úrovni, odpovídající technické normě3),
e) vybavení pro zpracování, zabezpečení a sdílení dat,
odpovídající technické normě3),
f) v případě provádění pokusů na zvířatech prostorové a materiální
vybavení a kvalifikovaný personál podle zvláštních právních
předpisů4).
(2) Další národní referenční laboratoř, kterou ministerstvo
schvaluje podle § 5 odst. 4 zákona pro odborné a zkušební úkony,
které neprovádí Ústav, musí mít splněny požadavky podle odstavce
1 písm. a), d), e) a f) a dále musí mít
a) personál kvalifikovaný3) a vyškolený3) pro provádění
a vyhodnocování zkoušek v rozsahu schválení,
b) technické a personální předpoklady pro řešení odborných otázek
a pro spolupráci s Ústavem a referenční laboratoří Evropských
společenství.
(3) Fyzická nebo právnická osoba, kterou ministerstvo jmenuje
podle § 5 odst. 5 zákona referenční laboratoří k výkonu odborných
činností podle § 5 odst. 1 zákona, musí mít splněny požadavky
podle odstavce 1 písm. a), e) a f) a dále musí mít
a) personál kvalifikovaný3) a vyškolený3) pro provádění
a vyhodnocování zkoušek v rozsahu jmenování,
b) administrativní, technické a personální předpoklady pro
spolupráci s Ústavem a další národní referenční laboratoří,
c) splněny podmínky pro udělení oprávnění podle zvláštních
právních předpisů5).
------------------------------------------------------------------
3) ČSN EN ISO/IEC 17025 Všeobecné požadavky na způsobilost
zkušebních a kalibračních laboratoří.
4) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění
zákona č. 162/1993 Sb., zákona č. 193/1994 Sb., zákona č.
243/1997 Sb., zákona č. 30/1998 Sb. a zákona č. 77/2004 Sb.
Vyhláška č. 207/2004 Sb., o ochraně, chovu a využití pokusných
zvířat.
5) Například § 17 zákona č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění
zákona č. 244/2000 Sb. a zákona č. 147/2002 Sb., § 10 zákona č.
156/1998 Sb., o hnojivech, pomocných látkách, pomocných
rostlinných přípravcích a substrátech a o agrochemickém
zkoušení zemědělských půd (zákon o hnojivech), ve znění zákona
č. 308/2000 Sb., zákona č. 147/2002 Sb. a zákona č. 317/2004
Sb.
§ 3
Požadavky na zaměření, organizaci a metody
činnosti laboratoří
(1) Národní referenční laboratoř Ústavu zajišťuje
a) spolupráci s referenční laboratoří Evropských společenství,
včetně vzdělávání pracovníků,
b) spolupráci na vývoji, ověřování a validaci nových laboratorních
postupů,
c) publikaci jednotných pracovních postupů podle § 3 odst. 1 písm.
a) zákona a jejich průběžné doplňování,
d) organizaci mezilaboratorních porovnávacích zkoušek podle § 3
odst. 1 písm. c) zákona,
e) provádění analýz v případě sporů týkajících se správnosti
výsledků laboratorních zkoušek,
f) podklady pro udělení, změnu, odejmutí nebo zrušení oprávnění
udělovaného Ústavem podle § 5 odst. 1 zákona, prokazující
způsobilost laboratoří fyzické nebo právnické osoby k výkonu
odborných činností podle § 5 odst. 1 zákona, za podmínek podle
zvláštních právních předpisů5),
g) podklady pro činnost Ústavu podle § 5 odst. 4 zákona,
h) podklady pro činnost Ústavu podle § 5 odst. 5 zákona,
i) posouzení činnosti subjektů podle písmene f), dalších národních
referenčních laboratoří a referenčních laboratoří,
j) zpracování a předávání odborných informací, získaných od
referenčních laboratoří Evropských společenství, popřípadě
z jiných zdrojů, Ústavu,
k) podklady pro zveřejnění seznamu referenčních laboratoří
jmenovaných ministerstvem podle § 5 odst. 5 zákona ve Věstníku
Ústředního kontrolního a zkušebního ústavu zemědělského.
(2) Další národní referenční laboratoře podle § 5 odst. 4
zákona zajišťují v koordinaci s Ústavem
a) činnosti podle odstavce 1 písm. a), b) a e),
b) provádění laboratorních zkoušek požadovaných orgánem nebo
osobou, jež o zkoušky žádá, a to ve stanovených termínech,
c) předávání podkladů pro publikování jednotných pracovních
postupů Ústavu podle § 3 odst. 1 písm. a) zákona,
d) zpracování a předávání odborných informací, získaných od
referenční laboratoře Evropských společenství, popřípadě
z jiných zdrojů, Ústavu.
(3) Referenční laboratoře podle § 5 odst. 5 zákona zajišťují
v koordinaci s národní referenční laboratoří Ústavu
a) činnost podle odstavce 1 písm. b),
b) provádění laboratorních zkoušek požadovaných orgánem nebo
osobou, jež o zkoušky žádá, a to ve stanovených termínech,
c) svoji účast v mezilaboratorních porovnávacích zkouškách podle
§ 3 odst. 1 písm. c) zákona, organizovaných nebo schválených
Ústavem.
------------------------------------------------------------------
5) Například § 17 zákona č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění
zákona č. 244/2000 Sb. a zákona č. 147/2002 Sb., § 10 zákona č.
156/1998 Sb., o hnojivech, pomocných látkách, pomocných
rostlinných přípravcích a substrátech a o agrochemickém
zkoušení zemědělských půd (zákon o hnojivech), ve znění zákona
č. 308/2000 Sb., zákona č. 147/2002 Sb. a zákona č. 317/2004
Sb.
§ 4
Je-li národní referenční laboratoř Ústavu, popřípadě další
národní referenční laboratoř jmenována referenční laboratoří
Evropských společenství6), musí splňovat požadavky na materiální
a personální vybavení a požadavky na zaměření, organizaci a metody
činnosti stanovené přímo použitelnými předpisy Evropských
společenství6).
------------------------------------------------------------------
6) Čl. 32 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných organismech.
Čl. 21 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003
ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve
výživě zvířat.
§ 5
Národní referenční laboratoř Ústavu, další národní referenční
laboratoře a referenční laboratoře
a) používají pro zkoušky metody stanovené přímo použitelnými
předpisy Evropských společenství7) a zvláštními právními
předpisy8); pokud přímo použitelné předpisy Evropských
společenství ani zvláštní právní předpisy tyto metody
nestanoví, používají metody stanovené příslušnými technickými
normami (CEN, ISO, ČSN); pokud nejsou metody stanovené ani
příslušnými technickými normami, použijí takovou metodu, která
je dostatečně vědecky podložená a ověřená v praxi,
b) uplatňují při své činnosti aktuální poznatky a metody, jakož
i vzájemnou výměnu informací na národní i mezinárodní úrovni,
c) dodržují pravidla ochrany osobních údajů a obchodního
tajemství9) v souladu se zvláštním právním předpisy10),
d) provádějí v oboru své působnosti dostatečný počet laboratorních
zkoušek, které umožní vytvoření funkčního systému kontroly
kvality,
e) mají ověřený systém kontroly jakosti podle požadavků příslušné
referenční laboratoře Evropských společenství; pokud nejsou
tyto požadavky stanoveny, pracují v souladu s příslušnou
technickou normou3). To se nevztahuje na metody, které jsou
ověřovány, vyvíjeny a validovány, a dále na metody, které svou
povahou neumožňují splnění všech požadavků stanovených
příslušnou technickou normou3).
------------------------------------------------------------------
3) ČSN EN ISO/IEC 17025 Všeobecné požadavky na způsobilost
zkušebních a kalibračních laboratoří.
7) Například přílohy č. III a IV nařízení Evropského parlamentu
a Rady č. 2003/2003.
8) Například vyhláška č. 124/2001 Sb., kterou se stanoví
požadavky na odběr vzorků a principy metod laboratorního
zkoušení krmiv, doplňkových látek a premixů a způsob
uchovávání vzorků, ve znění vyhlášky č. 497/2004 Sb., vyhláška
č. 206/2004 Sb., kterou se stanoví požadavky na odběr vzorků,
postupy a metody zkoušení osiva a sadby.
9) § 17 obchodního zákoníku.
10) Například zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů
a o změně některých zákonů, ve znění zákona č. 227/2000 Sb.,
zákona č. 177/2001 Sb., zákona č. 450/2001 Sb., zákona č.
107/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 310/2002 Sb.,
zákona č. 517/2002 Sb., zákona č. 439/2004 Sb. a zákona č.
480/2004 Sb.
§ 6
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. listopadu 2004.
Ministr:
Ing. Palas v. r.
Datum uveřejnění: 1. listopadu 2004 Poslední změna: 16. října 2004 Počet shlédnutí: 3972